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La Food and Drug Administration ha autorizzato l’uso di un vaccino Covid-19 sviluppato da Pfizer e BioNTech. Questo rappresenta un momento fondamentale nella lotta per sopprimere un virus. Esso ha ucciso quasi 300.000 persone negli Stati Uniti. I malati hanno raggiunto quota decine di milioni in tutto il mondo. Il vaccino Covid, dunque, è stato autorizzato in America da FDA.
“L’odierna autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19 promette di alterare il corso di questa pandemia negli Stati Uniti“, ha detto in un comunicato stampa Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. Il vaccino ha ottenuto l’autorizzazione negli Stati Uniti per le persone di età superiore ai 16 anni. È risultato essere efficace al 95% nel prevenire il Coronavirus sintomatico negli studi clinici. “È straordinario“, ha detto Anthony Fauci, direttore dell’Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive, in una conferenza stampa alla fine di novembre.
Risulta molto meglio di quanto gli esperti avessero osato sperare. La FDA era pronta ad autorizzare un vaccino a condizione che fosse efficace almeno al 50%. “Siamo rimasti scioccati“, ha detto al New York Times l’amministratore delegato della Pfizer, Albert Bourla. “Non potevamo crederci”.
Vaccino Covid autorizzato: l’inizio della fine della Pandemia?
La dose sembra proteggere le persone dalle forme più gravi della malattia. Risulta anche molto efficace nelle persone di età superiore ai 65 anni, particolarmente vulnerabili al Covid-19. Gli scienziati continueranno a monitorare il vaccino dopo la distribuzione per vedere come funziona bene nel mondo reale. La notizia dell’autorizzazione arriva nello stesso momento in cui la FDA ha affrontato le pressioni pubbliche della Casa Bianca per autorizzare il vaccino.
Il vaccino Pfizer e BioNTech ha già ottenuto l’autorizzazione dalle autorità di regolamentazione nel Regno Unito, Canada e Bahrein. Le autorizzazioni di questo vaccino, che sono arrivate meno di un anno dopo l’inizio dello sviluppo, infrangono il record per il vaccino più veloce sviluppato. Il record precedente apparteneva al vaccino contro la parotite, che ha richiesto quattro anni. I ricercatori sono stati in grado di condensare il processo di sviluppo del vaccino normalmente lungo anni in mesi, tra le altre fasi, abbreviando il tempo tra le fasi della sperimentazione clinica e aumentando la produzione di potenziali candidati mentre le prove erano in corso.
Tuttavia, le aziende non hanno saltato i passaggi del processo di test di sicurezza. La FDA ha affermato che aveva bisogno di vedere due mesi interi di dati sulla sicurezza su qualsiasi vaccino Covid-19. Questo, però, perché in quella finestra i ricercatori potrebbero notare gli effetti collaterali più pericolosi. Il processo consente all’agenzia di eludere alcuni dei passaggi normativi più lunghi di cui di solito ha bisogno per approvare formalmente o concedere in licenza un farmaco. In genere la FDA impiega un anno intero per rivedere i dati sui vaccini una volta presentati dalle aziende. Per questa autorizzazione, hanno sbrigato il tutto in poche settimane. Pfizer e BioNTech hanno presentato i loro dati il 20 novembre.
Come funziona il vaccino di Pfizer e BioNTech: le difficoltà del momento
Il vaccino Pfizer e BioNTech presenta una tecnologia basata sui geni che non è mai stata utilizzata prima in un vaccino autorizzato per le persone. Contiene una piccola parte del materiale genetico per la proteina spike del coronavirus, che il virus utilizza per entrare nelle cellule. Il corpo costruisce quella proteina spike dalle istruzioni genetiche e quindi genera difese contro di essa. Anche il vaccino Moderna, che il comitato consultivo per i vaccini della FDA esaminerà il 17 dicembre, utilizza questa tecnologia. In poco tempo hanno sviluppato il vaccino: una volta che i ricercatori hanno la sequenza genetica di un virus, risulta relativamente facile progettare un vaccino genetico per attaccarlo.
Ora inizia un compito altrettanto arduo: distribuire il vaccino e vaccinare le persone. Il vaccino di Pfizer deve rimanere a temperature estremamente basse. Ciò rende la spedizione in tutto il Paese e nel mondo più impegnativa. Anche le dosi del vaccino saranno limitate entro l’inizio del 2021.
Gli operatori sanitari e i residenti in strutture di assistenza a lungo termine riceveranno per primi il vaccino. Entro pochi giorni somministreranno le dosi. Altri gruppi ad alto rischio, riceveranno il vaccino per primi. Secondo le tempistiche più ottimistiche, le vaccinazioni per la popolazione generale potrebbero iniziare a marzo o aprile. Gli ospedali dicono che alcune di queste scadenze sembrano irrealistiche.
Fonte immagine copertina: Pixabay
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