Procedure per richiesta produzione mascherine
ISS: procedure per richiesta produzione in deroga di mascherine facciali ad uso medico
Con una nota esplicativa l’ISS stabilisce le procedure per effettuare la richiesta al fine di attivare la produzione in deroga di mascherine facciali ad uso medico.
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Decreto Legge n.9 2 marzo 2020 – Decreto Legge n.18 17 marzo 2020
L’articolo 34 del Decreto Legge n.9 2 marzo 2020 autorizza la Protezione Civile, fino alla fine del periodo di emergenza:
- ad acquistare dispositivi di protezione individuali;
- dispositivi medicali;
- nonché a disporre pagamenti anticipati dell’intera fornitura.
Per quanto riguarda le mascherine chirurgiche è, inoltre, consentito attivare le procedure per la produzione prodotti privi del marchio CE, previa valutazione da parte dell’ISS.
Il Decreto Legge 17 marzo 2020 n. 18 ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga. La deroga prevista alla procedura ordinaria di certificazione dei dispositivi medici riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti. L’Istituto Superiore di Sanità ha l’incarico di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga di maschere facciali ad uso medico, anche prive del marchio CE.
Ente competente per la procedura di valutazione in deroga:
- Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 è competente l’Istituto Superiore di Sanità;
- invece se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 3 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 è competente l’INAIL;
- mentre se al prodotto risulta applicabile l’art. 16 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 non è richiesto l’intervento l’Istituto Superiore di Sanità.
Nota Procedure per richiesta importazione e/o produzione in deroga di mascherine facciali (Art. 15 del Decreto Legge del 17 marzo 2020 n.18)
Le indicazioni si riferiscono a soggetti che intendono accedere alle procedure per la richiesta della produzione ed importazione di mascherine facciali ad uso medico in deroga alle vigenti disposizioni; dunque prodotti non marcati CE, come previsto:
- dal Decreto Legge del 2 marzo 2020 n.9 (art. 34, comma 3);
- ed anche dal Decreto Legge del 17 marzo 2020 n.18 (art. 15).
Per i dispositivi medici già marcati CE, il fabbricante deve continuare a seguire le disposizioni in vigore (nessuna deroga).
Destinazione d’uso
Il Proponente è invitato a definire preliminarmente all’invio di qualsiasi richiesta, la destinazione d’uso dei prodotti per i quali vuole inoltrare richiesta; dunque possono delinearsi tre differenti scenari:
- al prodotto risulta applicabile l’art. 16 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18, in questo caso l’Istituto
Superiore di Sanità non deve intervenire; - mentre se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 3 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18, in questo caso l’Istituto Superiore di Sanità non risulta competente per la procedura di valutazione in deroga;
- invece se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18, la destinazione d’uso dei prodotti è ad uso medico, l’Istituto Superiore di Sanità risulta competente per la procedura di valutazione in deroga e il Proponente è invitato a prendere atto di quanto riportato nella nota esplicativa.
Inoltre il Proponente può inviare una richiesta all’Istituto Superiore di Sanità utilizzando esclusivamente l’indirizzo: mascherinecovid-19@pec.iss.it
Domanda di valutazione
Il Proponente deve, quindi, usare i modelli ISS presentare una Domanda di valutazione in deroga e una Autocertificazione .
Prove a supporto
L’azienda può inoltrare all’Istituto entro 3 giorni dall’invio della autocertificazione, ogni elemento utile che consenta di valutare la rispondenza dei prodotti alle norme vigenti; poi, al ricevimento della precedente documentazione, l’Istituto avrà a disposizione 3 giorni per la valutazione della stessa ed emetterà un parere per la produzione e commercializzazione.
Assenza prove a supporto
Qualora il Proponente, trascorsi i 3 giorni dall’invio dell’autocertificazione, non avesse a disposizione le prove a supporto di quanto dichiarato, entro i 3 giorni successivi l’Istituto fornirà comunque parere per la produzione sulla base della rispondenza del prodotto alla normativa tecnica applicabile, come dichiarato Procedura di produzione in deroga di maschere facciali ad uso medico nell’autocertificazione presentata dal Proponente stesso.
Parere favorevole ISS
In caso di parere favorevole il Proponente potrà procedere alla produzione del prodotto con l’assunzione di unilaterale responsabilità. In tal caso il Proponente nell’autocertificazione è tenuto a dichiarare anche il numero di giorni entro il quale si impegna ad inviare tutta la documentazione di prova a supporto dei requisiti dichiarati all’Istituto Superiore di Sanità che li valuterà ed emetterà un parere definitivo per la produzione e commercializzazione.
Parere non favorevole ISS
In caso di parere non favorevole, il Proponente dovrà provvedere ad interrompere immediatamente la produzione e non potrà immettere in commercio quanto prodotto.
Procedure per richiesta produzione mascherine: esemplare rappresentativo ( UNI EN 14683, UNI EN ISO 10993-1 )
Al Proponente si richiede l’invio di 1 esemplare rappresentativo (Istituto Superiore di Sanità viale Regina Elena 299, 00161 – Roma), accompagnato da una copia della domanda di valutazione in deroga già inviata via PEC.
Il Proponente dovrà fornire evidenza di rispondenza ai seguenti requisiti:
- conformità dei prodotti alla norma UNI EN 14683 in revisione corrente;
- conformità alla norma UNI EN ISO 10993-1 in revisione corrente;
- implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità per la produzione.
Tutti gli esiti della valutazione saranno inviati dall’Istituto Superiore di Sanità sia al Proponente, sia al Ministero della Salute.
Per la presentazione delle Istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it mentre per informazioni sul solo iter dell’istanza inviare una mail a mascherinecovid-19@iss.it. Possono inoltre essere utilizzati:
- i numeri 3316865267 – 3316865475 per informazioni di carattere generale sulla procedura di valutazione in deroga – informazioni sullo stato di valutazione della istanza presentata;
- i numeri 3346168651 – 3346167444 per informazioni di tipo tecnico sulla procedura di valutazione in deroga.
DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020 n. 18 – Art. 15 (Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale)
1. Fermo quanto previsto dall'articolo 34 del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9, per la gestione dell'emergenza COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, e' consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. 2. I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all'Istituto superiore di sanita' una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilita', attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresi' trasmettere all'Istituto superiore di sanita' ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L'Istituto superiore di sanita', nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti. 3. I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all'INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilita', attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresi' trasmettere all'INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L'INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti 4. Qualora all'esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l'applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all'importatore e' fatto divieto di immissione in commercio.
DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020 n. 18 – Art. 16 (Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettivita’)
2. Ai fini del comma 1, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull'intero territorio nazionale sono autorizzati all'utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio.
Ulteriori approfondimenti caratteristiche come da convenzione:
EN 14683:2019 Medical face masks – Requirements and test methods
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